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第一章  总  则

第一条【总体目标和法律依据】

为进一步落实国家医保局关于开展口腔种植专项治理，切实降低群众负担，同时提高我县口腔种植医疗机构的依法经营、管理和防范经营风险的能力，保障患者和口腔种植医疗机构的合法权益，推动口腔种植医疗机构的持续、健康、高质量发展。根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗废物管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《消毒管理办法》《医疗广告管理办法》《医疗卫生机构仪器设备管理办法》《医疗收费票据使用管理办法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》《浙江省医疗保障局关于规范口腔种植等医疗服务价格项目的通知》《007球探即时比分足球关于规范口腔种植等医疗服务价格项目的通知》《海盐县口腔种植医疗服务提质降费专项治理工作方案》等法律、法规、规章和其他规范性文件，制定本指引。

第二条【适用范围】

本指引适用于依法在我县范围内取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》可从事口腔种植项目的医疗机构。

第三条【基本概念】

本指引所称的依法规范经营，是指口腔种植医疗机构及其工作人员的医疗服务和管理规范符合国家、地方和行业法律法规、规章制度、监管规定、行业准则等要求。

本指引所称经营风险，是指口腔种植医疗机构因未依法规范经营，引发法律责任，受到相关处罚，造成人身权、财产权受到损失以及其他负面影响的可能性。

本指引所称风险防控管理，是指以有效防控口腔种植经营风险为目的，以口腔种植医疗机构及其工作人员的医疗服务和管理规范为对象，开展包括制度制定、风险识别、规范经营审查、风险应对、责任追究、考核评价、法规知识培训等有组织、有计划的管理活动。

第四条【工作原则】

1.合法性原则。医疗机构应在经营过程中严格遵守所有与口腔种植相关的法律法规、规章、规范性文件的规定，确保不触碰法律的底线。

2.预防性原则。医疗机构在设立、经营的过程中，应充分采取有效措施以预防在医疗服务和管理过程中可能出现的违法、违规事项。

3.全面性原则。坚持将依法规范经营要求覆盖医疗机构全业务领域、全体从业人员，贯穿口腔种植医疗服务和管理规范的全环节、全流程。

4.实用性原则。口腔种植的依法规范经营工作应结合相关的法律、法规及行业规范，从人员、场地、器械、信息和安全管理等方面建立完善的种植流程和依法经营管理制度，以明确整个流程中责任到人，形成管理闭环。

第五条【法律责任】

1.民事责任。口腔种植医疗服务依法经营过程中主要涉及的民事法律责任，主要为侵权责任和违约责任。在医疗诊断、医疗服务过程中，医疗机构及相关个人在诊断、治疗、护理过程中因过错导致患者损害或发生医疗事故，可能承担相应的侵权责任或违约责任。

2.行政责任。口腔种植医疗服务依法经营过程中涉及的行政法律责任，医疗机构及相关个人在执业过程中因违反相应的法律、法规、规章和其他规范性文件规定时面临着来自行政主体作出的行政命令和行政处罚，及违反与行政部门签订的行政协议所要承担的责任。

3.刑事责任。口腔种植医疗服务依法经营过程中主要涉及的刑事法律责任，包括法人主体和自然人应承担的刑事责任，主要包括因医疗服务产生的“医疗事故罪”“非法行医罪”“生产、销售、提供假药罪”等罪名，同时有其他正常经营过程中产生的如“职务侵占罪”“非国家工作人员受贿罪”“签订、履行合同失职被骗罪”“诈骗罪”等刑事犯罪。

第二章  依法规范经营风险防范要点

第一节 机构执业资质风险防控管理

第六条【执业前应办理相关许可手续】

医疗机构执业前应取得营业执照或社会组织机构证、《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》。

第七条【执业场所基本要求】

1.房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合原卫生部印发的《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求；

2.用于口腔种植外科治疗的诊室应为独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，另应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械；

3.具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力，并取得《放射诊疗许可证》；

4.用于口腔种植诊疗的诊室的消毒管理应当符合《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》要求；

5.口腔种植机构贮存药品和医疗器械的场所、设施及条件应与其业务、规模相适应。

第八条【种植牙医师资质】

在医疗机构从事种植牙诊疗的医师应符合以下条件：

1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业；

2.具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师，接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上；或在境内外教育机构（教育部认可的）接受口腔种植学培训和学习满3个月并获得结业证书，方可从事口腔种植诊疗活动；

3.在医疗机构设立的专业口腔种植科室工作3年以上，并专职从事口腔种植临床诊疗工作的医师可免于培训。

第九条【放射工作人员资质】

从事使用射线装置的医疗技术人员应当持有当地卫生行政部门颁发的《放射工作人员证》，并按照相关规定开展诊疗活动。

第二节 资质证书风险防控管理

第十条【《医疗机构执业许可证》维护】

取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构应按时按规申请校验。

第十一条【《放射诊疗许可证》维护】

取得《放射诊疗许可证》的医疗机构应按有关规定进行校验管理。

第十二条【执业人员资格证维护】

在医疗机构执业的医师、护士等相关执业人员，应按规办理延续注册等手续，参加有关部门组织的培训和考核。

第十三条【其他相关证书维护】

根据当地的具体规定，口腔医疗机构可能需要办理一些其他的证书，如税务登记证、消防安全合格证、排污许可证等，在执业过程中应保证证书的有效性。

第三节 执业风险防控管理

第十四条【责任承担】

1.个人独资企业的投资人，以其个人财产对企业债务承担无限责任；

2.个体工商户，个人经营的，以个人财产承担责任；家庭经营的，以家庭财产承担责任；无法区分的，以家庭财产承担责任；

3.合伙企业（普通合伙企业）的合伙人对合伙企业债务承担无限连带责任；

4.合伙企业（有限合伙企业）由普通合伙人和有限合伙人组成，普通合伙人对合伙企业债务承担无限连带责任，有限合伙人以其认缴的出资额为限对合伙企业债务承担责任；

5.有限责任公司的股东以其认缴的出资额为限对公司承担责任；

6.股份有限公司的股东以其所认购的股份为限对公司承担责任；

7.社会组织以社会组织名义从事民事活动的以其全部财产独立承担民事责任。

第十五条【章程与合伙协议】

1.以有限公司或股份有限公司设立口腔医疗机构的，应依法制定公司章程。公司章程应当采用书面形式记录。有限责任公司章程由股东共同制定，股东在公司章程上签名、盖章；股份有限公司章程由发起人共同制订。在设立时，应报登记机关备案。有关章程变更等事项应符合《中华人民共和国公司法》等法律法规的相关规定；

2.以民办非企业、社会团体、基金会形式设立医疗机构的，举办者、发起人、申请人应向登记管理机关提交章程草案。章程应当采用书面形式记录。有关章程变更等事项应符合相关管理条例的规定；

3.以合伙企业设立医疗机构的，申请设立合伙企业时应当向企业登记机关提交合伙协议书等文件。合伙协议依法由全体合伙人协商一致、以书面形式订立。修改或者补充合伙协议，应当经全体合伙人一致同意；但是，合伙协议另有约定的除外。

第十六条【出资义务】

1.成立有限责任公司或股份有限公司的口腔医疗机构的股东可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权、股权、债权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资；但是，法律、行政法规规定不得作为出资的财产除外；

2.有限责任公司的股东以货币出资的，应按公司章程中约定的实际缴付出资时间，足额缴纳各自所认缴的出资额。按照《中华人民共和国公司法》的规定，注册资本实缴期限不超过五年；

3.股份有限公司的发起人应当在公司设立登记申请之日前按照其认购的股份全额缴纳股款；

4.合伙人可以用货币、实物、知识产权、土地使用权或者其他财产权利出资，也可以用劳务出资；有限合伙人可以用货币、实物、知识产权、土地使用权或者其他财产权利作价出资。有限合伙人不得以劳务出资。有限合伙人应当按照合伙协议的约定按期足额缴纳出资；

5.个人独资企业投资人应当在申请设立登记时明确投资人的出资额和出资方式；

6.民办非企业单位必须拥有与其业务活动相适应的合法财产，且其合法财产中的非国有资产份额不得低于总财产的三分之二。开办资金必须达到本行（事）业所规定的最低限额。

第十七条【劳动合同】

劳动合同由用人单位与劳动者协商一致并经用人单位与劳动者在劳动合同文本上签字或者盖章生效，劳动合同文本由用人单位和劳动者各执一份，订立劳动合同需注意以下内容：

1.用人单位自用工之日起即与劳动者建立劳动关系，应当自用工之日起1个月内订立书面劳动合同；

2.劳动合同期限三个月以上不满一年的，试用期不得超过一个月；劳动合同期限一年以上不满三年的，试用期不得超过二个月；三年以上固定期限和无固定期限的劳动合同，试用期不得超过六个月。以完成一定工作任务为期限的劳动合同或者劳动合同期限不满三个月的，不得约定试用期；

3.劳动合同内容应包括用人单位的名称、住所和法定代表人或者主要负责人，劳动者的姓名、住址和居民身份证号码，劳动合同期限，工作内容和工作地点，工作时间和休息休假，劳动报酬，其他法律、法规规定应当纳入劳动合同的其他事项。

第十八条【社会保险和公积金】

用人单位应当自行申报、按时足额缴纳社会保险费，非因不可抗力等法定事由不得缓缴、减免。用人单位应当按时、足额缴存住房公积金，不得逾期缴存或者少缴。

第十九条【财税管理】

1.依法纳税：依照法律、行政法规或者税务机关依照法律、行政法规的规定确定的申报期限、申报内容如实办理纳税申报按照法律、行政法规规定或者税务机关依照法律、行政法规的规定确定的期限，缴纳或者解缴税款；

2.票据管理：医疗机构应当严格按照《医疗收费票据使用管理办法》规定和财政部门要求使用医疗收费票据。开具医疗收费票据应加盖本单位财务章或收费专用章。应当建立医疗收费票据管理制度，设置管理台账，指定专人负责医疗收费票据的领购、使用登记、保管、核销等工作。已开具的医疗收费票据存根保存期限原则上为5年。

第二十条【广告宣传】

医疗机构利用各种媒介或形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告时，应注意以下内容：

1.医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。《医疗广告审查证明》的有效期为一年；

2.医疗广告内容仅限于医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话。发布的内容必须与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致；

3.医疗广告的表现形式不得含有涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的内容，不得保证治愈或者隐含保证治愈，不得宣传治愈率、有效率等诊疗效果，不得含有淫秽、迷信、荒诞内容，不得贬低他人，不得利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明，不得使用解放军和武警部队名义等法律、行政法规规定禁止的其他情形；

4.禁止发布其他涉及虚假宣传、绝对化用语（最好、最佳、最大、最先进、第一等、全球顶尖、国际顶尖等用语）等违法违规广告。

第四节 诊疗风险防控管理

第二十一条【诊疗活动应符合登记的经营范围】

【风险分析】在未取得口腔种植资质的情况下开展口腔种植项目。

【防控风险建议】种植牙项目的开展应取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》。

【处罚条款】诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（《医疗机构管理条例》第四十六条）

第二十二条【应与患者充分沟通病情等信息】

【风险分析】在诊疗时未告知患者病情、诊疗方案等其必须知晓的信息。

【防控风险建议】以书面记录等方式，在开展诊疗服务时可以签署知情同意书等方式需按规告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代方案等患者应当知道的信息，对需要采取的医疗措施取得患者的同意。

【处罚条款】医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等。（《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条）

第二十三条【按规定填写、保管病历资料】

【风险分析】未按规定进行病历管理。

【防控风险建议】建立病历填写、保管制度，由专人跟踪负责，接诊医师在接诊时应及时按规定填写患者病历，由医疗机构按规保存病历的，应按规定年限保存病历（门诊病历保存时间自患者就诊之日起不少于15年）。【处罚条款】医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历。（《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条）

第二十四条【按规定制定和实施医疗质量安全管理制度】

【风险分析】没有制定医疗质量安全管理制度，或未按制定的制度执行。

【防控风险建议】医疗机构在执业前按规定制定相应的制度，并对所有的医务人员进行定期培训考核，在诊疗过程中安排专人巡查是否按规诊疗。

【处罚条款】医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度。（《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条）

第二十五条【建立符合消毒卫生要求的诊疗环境】

【风险分析】医疗机构未按规执行诊疗过程中的消毒规范。

【防控风险建议】

1.建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作；

2.工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度；

3.使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求；

4.使用的一次性使用医疗用品后应当及时进行无害化处理；

5.诊疗的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。

【处罚条款】医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。（《消毒管理办法》第四十一条）

第二十六条【按规建立并执行医疗废物处理制度】

【风险分析】未建立健全医疗废物处理制度。

【防控风险建议】

1.建立、健全医疗废物管理制度，设置监控部门或者专（兼）职人员；

2.对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训；

3.对医疗废物进行登记或者未保存登记资料；

4.及时收集、运送医疗废物；

5.根据环境保护、卫生的要求设置贮存设施或者设备；

6.使用专用包装物或者容器用于医疗废物放置；

7.安装污染物排放在线监控装置并保证监控装置处于正常运行状态的。

【处罚条款】

医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；（三）未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；（四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；（六）未及时收集、运送医疗废物的。（《医疗废物管理条例》第四十五条）

医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：（一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；(四)未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。（《医疗废物管理条例》第四十六条）

第二十七条【保护患者隐私和个人信息】

【风险分析】医疗人员在诊疗后泄露患者隐私和个人信息。

【防控风险建议】制定患者隐私和个人信息保护制度。禁止医疗人员与其他不相关人员讨论患者的病情和治疗，禁止随意泄露患者的家庭住址、联系电话等，按规保管患者的病历资料。

【处罚条款】

违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：（一）泄露患者隐私或者个人信息。（《中华人民共和国医师法》第五十六条）

护士在执业活动中有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书：（三）泄露患者隐私的。（《护士条例》第三十一条）

第五节 医疗器械、药品管理风险防控管理

第二十八条【使用符合规范的医疗器械和药品】

【风险分析】经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械和药品。

【防控风险建议】从医疗器械、药品上市许可持有人或者具有医疗器械和药品生产、经营资格的企业采购。医疗机构应定期对储存的医疗器械和药品进行检查养护，并予以记录。对近效期的（指有效期6个月内）应加强管理，防止医疗器械过期失效。

【处罚条款】有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。（《医疗器械监督管理条例》第八十六条）；（二）违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。（《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条）

第二十九条【规范医疗器械和药品的进货与验收】

【风险分析】购进药品时，未建立或建立未执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

【防控风险建议】

1.购进药品医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录；

2.药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；

3.供货凭证和验收记录应至少保留两年备查；首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件复印件，保存期限不得少于五年。

【处罚条款】医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。（《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条）

第三十条【规范存放医疗器械、药品】

【风险分析】医疗器械、药品的存放不符合规定。

【防控风险建议】

1.药品、医疗器械的储存条件应与医疗活动相适应；

2.必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施；

3.储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其他物；

4.药品储存必须分类定位，做到药品与非药品分开。内服药与外用药分开。

【处罚条款】医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。（《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条）

第六节 医保风险防控管理

第三十一条【建立医保基金管理制度】

【风险分析】医疗保障基金使用管理不符合规定。

【防控风险建议】参照医疗保险管理相关的法律、法规、规章和其他规范性文件建立医保管理制度。

【处罚条款】定点医药机构有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；拒不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理：（一）未建立医疗保障基金使用内部管理制度，或者没有专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作。（《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十九条）

第三十二条【按规公示诊疗相关费用目录和明细】

【风险分析】未按照规定公开医药费用、费用结构等信息。

【防控风险建议】在醒目位置公示口腔种植医疗服务项目及其价格、服务流程、种植体和牙冠耗材价格等信息。

【处罚条款】定点医药机构有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；拒不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理：（五）未按照规定向社会公开医药费用、费用结构等信息。（《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十九条）

第三十三条【严禁骗取医保基金行为】

【风险分析】诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药，提供虚假证明材料，或者串通他人虚开费用单据；伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料；虚构医药服务项目；其他骗取医疗保障基金支出的行为。

【防控风险建议】建立健全医保使用复核制度，由专人负责医保使用的监督。

【处罚条款】定点医药机构通过下列方式骗取医疗保障基金支出的，由医疗保障行政部门责令退回，处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款；责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至由医疗保障经办机构解除服务协议；有执业资格的，由有关主管部门依法吊销执业资格。（《医疗保障基金使用监督管理条例》第四十条）

第七节 消防风险防控管理

第三十四条【按规设置消防器材】

【风险分析】消防器材等配置不符合标准。

【防控风险建议】按国家标准、行业标准完善消防设施、器材或者消防安全标志的配置，定期进行自查自验。日常对所有的消防设施、器材进行检查，确保都能正常运行，并建立消防设施、器材管理制度。

【处罚条款】单位违反本法规定，有下列行为之一的，责令改正，处五千元以上五万元以下罚款：（一）消防设施、器材或者消防安全标志的配置、设置不符合国家标准、行业标准，或者未保持完好有效的。（《中华人民共和国消防法》第六十条）

第三十五条【保持消防通道畅通】

【风险分析】消防通道不符合规定。

【防控风险建议】建立消防通道的管理制度，定期对消防通道进行查验，发现隐患立即处理。

【处罚条款】单位违反本法规定，有下列行为之一的，责令改正，处五千元以上五万元以下罚款：（三）占用、堵塞、封闭疏散通道、安全出口或者有其他妨碍安全疏散行为的。（《中华人民共和国消防法》第六十条）

第三章  依法规范经营管理要点

第一节 组织机构管理

第三十六条【建立基本的组织架构】

明确自身的优势和特点，根据设立机构的规模，建立符合机构依法规范经营的组织架构：

1.管理团队：应设立一个明确的管理层结构。包括院长/所长、部门主管等内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员；

2.医疗团队：根据自身的规模和特点，组建相应的医疗服务团队。包括医师、护士、药学技术人员、医技人员等；

3.支持团队：行政部、人事部、财务部、营销部等。

第二节 规章制度管理

第三十七条【规章制度管理】

为保证机构执业期间各项事务的合理执行，应根据现行的法律、法规、规章、其他规范性文件以及主管部门制定的相关文件制定必要的规章制度。例如合同管理、资产管理、预算管理、收支管理、员工管理（制定员工手册等）等制度。

定期对各制度执行情况进行考核，用制度管理，按制度办事。

第三节 人员配备管理

第三十八条【人员配备管理】

根据医疗服务需求配备以下符合职业要求人员：

1.管理人员。指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员；

2.医师。指依法取得执业医师资格，经注册在医疗机构从事口腔种植等工作的人员；

3.护士。指经执业注册取得护士执业证书，依法在医疗机构从事护理工作的人员；

4.药学技术人员。指依法经过资格认定，在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员；

5.医技人员。指医疗机构内除医师、护士、药学技术人员之外从事其他技术服务的卫生专业技术人员。

第四节 医疗场地、设备管理

第三十九条【场地、设备管理】

1.为保证医疗场所的规范性，应根据《医院消毒卫生标准》《WS308医疗机构消防安全管理》等规定来制定相应的医疗器械、设备管理制度。定期对诊疗室、器械室、制药室、药品库房等场所进行巡查管理，落实责任到人，防患未然，坚持日常巡查及时消除隐患，发现安全隐患时，按规改善设备设施；

2.严格执行《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。专门人员定期对医疗仪器、放射装置等设备进行维护管理，内容应包括设备使用、保管、保养各项制度的健全和设备的运转情况、操作记录等，发现违规行为时，按规及时处理违规事项。

第五节 耗材使用管理

第四十条【耗材使用管理】

为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，应根据《医疗机构医用耗材管理办法》制定合理有效的医用耗材管理制度。对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理。

第六节 信息网络管理

第四十一条【信息网络管理】

为保证患者的个人信息安全。应根据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等有关法律、法规和其他规范性文件制定患者信息管理制度，加强网络安全管理和个人信息保护等工作，不得擅自发布、传播患者个人信息；加强账号信息和权限管理，防止数据泄露、毁损、丢失，做好信息系统容灾备份，建立信息系统应急处置预案。

第七节 医保管理

第四十二条【基础管理】

1.医疗机构应在显要位置悬挂经医保部门核发的定点医疗机构标牌，标牌不得伪造或转让，不得以医保定点名义从事商业广告和促销活动，诱导医疗消费；

2.医疗机构应建立健全医保管理服务部门，由一名单位领导分管医保工作，根据医疗机构规模配备必要的专（兼）职医保管理人员，明确并履行管理职责，开展医保管理工作，医保管理人员须参加医保政策、经办服务等内容的培训，并通过考核；

3.医疗机构经相关行政部门批准变更名称、法定代表人、医保部门负责人、医保经办人、联系电话、银行账户等信息发生变化的，应当在30个工作日内，向医保核发部门申请变更。

第四十三条【就医管理】

1.医疗机构应当在卫健行政部门核准的诊疗科目范围和医保协议约定的险种、类别为参保人员提供医疗服务；

2.医疗机构为参保人员提供医保服务时，应认真校验其本人的就医凭证（含社会保障卡、医保电子凭证、电子社保卡、健康医保卡、刷脸就医等），发现人证不符的，应不予医保结算，有骗保嫌疑的需及时告知医保部门；

3.医疗机构在为参保人员诊治时，乙方应当做到所有治疗记录和票据、费用清单等相符；

4.医疗机构应按医疗档案管理要求，建立门诊日志、治疗记录等相关档案，为参保人员提供基本医疗服务过程中形成的相关材料和数据；

5.医疗机构不得将参保人员的历年账户用于支付与疾病诊治无关的诊疗项目和药品。

第四十四条【目录和价格管理】

1.医疗机构应严格执行国家及本省制定的基本医疗保险药品目录，以及医保诊疗项目、医疗服务设施和医用耗材标准；

2.医疗机构应优先和合理使用医保药品目录范围内的药品、诊疗项目和医用耗材。应优先使用纳入省药品集中招标采购平台相同品种药品；

3.医疗机构应对药品、医疗服务项目、医用耗材等进行明码标价，不得按自费病人和参保人员分别定价；

4.医疗机构要规范收费行为，实行医疗服务、种植体、牙冠分开收费，明码标价。

第四十五条【医疗费用结算管理】

1.参保人员就医时，除医保信息系统故障等特殊原因外，医疗机构均应采用刷卡（含社会保障卡、医保电子凭证等）的方式结算医疗费用；

2.按政策应由参保人员个人支付的费用部分，医疗机构直接向参保人员收取，应开具专用票据。

第四十六条【信息系统管理】

1.医疗机构应具有与医保政策相配套的计算机硬件和软件系统，配备专（兼）职计算机管理人员，配合国家、省医保完成“智慧医保”系统各项应用改造及落地推进；

2.医疗机构应当遵守有关信息安全管理规范，制定信息安全管理制度并有效执行。保证参保人员就医、结算等信息的安全，严格执行信息保密制度。

第四十七条【规范口腔种植医疗服务价格项目】

为全面落实口腔种植医疗服务收费和耗材价格相关政策措施，各口腔医疗机构应依照《007球探即时比分足球关于规范口腔种植等医疗服务价格项目的通知》及《海盐县口腔种植医疗服务提质降费专项治理工作方案》等文件，规范如下项目：

1.在醒目位置公示口腔种植医疗服务项目及其价格、服务流程、种植体和牙冠耗材价格等信息；

2.医疗机构要规范收费行为，实行医疗服务、种植体、牙冠分开收费，明码标价；

3.公立医疗机构提供口腔种植医疗服务，主要采取“服务项目+专用耗材”分开计价的收费方式，即种植体植入费与种植体耗材系统价格分开计价；牙冠置入费与牙冠产品价格分开计价；植骨手术费与骨粉、骨膜价格分开计价；

4.按照“诊查检查+种植体植入+牙冠置入”的医疗服务价格实施整体调控，三甲、三乙、二级及以下公立医疗机构和基层医疗卫生机构全流程总价分别不超过4320元、4150元、3997元、3817元，包含种植全过程的诊查费、生化检验、影像检查费、种植体植入费、牙冠置入费、扫描设计建模费、麻醉费、药品费用的总和；

5.民营医疗机构口腔种植医疗服务价格实行市场调节，严格按照定点协议管理相关要求，主动参加口腔种植体集采、响应全流程医疗服务价格调控，制定合理价格，在明显区域按规定进行价格公示，并保障公示信息的真实性、及时性和完整性。

第八节  安全隐患管理

第四十八条【安全隐患管理】

对可能导致伤害和健康损害的危险源（包括可能导致陷入危险状态的危险源），及可能因暴露而导致伤害和健康损害的环境等风险点，建立安全生产风险防控与隐患排查治理规范。

建立安全生产风险公告制度，在醒目位置和重点区域分别设置安全生产风险公告栏。对存在重大安全风险的工作场所和岗位，要设置明显警示标志，并强化风险监测和预警。

第九节  消防管理

第四十九条【消防管理】

医疗机构应符合消防验收标准。日常应强化消防安全管理，保持疏散通道、安全出口畅通，按规定配置灭火器、应急照明等消防设施并保持完好有效，从业人员要熟练掌握“一懂三会”消防技能。制定消防设施管理、火源控制和防控措施管理、人员培训与消防演习管理、危险物品及电气设备管理、检测与监控系统建设管理等制度，并定期考核。

第四章  附  则

第五十条【指引的效力】

本指引依据法律、法规、规章和其他规范性文件，结合口腔种植医疗机构实际经营需要，针对高频涉法风险作出的一般性指引。

本指引不作为最终口腔种植医疗机构经营是否依法规范经营的判断标准。